O IIS u společnosti CooperVision
Společnost CooperVision se věnuje zvyšování úrovně dokonalosti přípravků a vytváření nové generace kontaktních čoček. Aby se toho dosáhlo, zavazuje se společnost CooperVision pevně podporovat etický a relevantní výzkum kvalifikovanými zkoušejícími. Studie iniciované zkoušejícím (Investigator Initiated Study, IIS) jsou nezávislé návrhy od externích výzkumných partnerů, které mohou poskytovat cenné vědecké a klinické informace o nošení kontaktních čoček a souvisejících tématech a mohou zahrnovat přípravky CooperVision.
U takových návrhů vědeckého významu nebo zájmu o podnikání může být společnost CooperVision schopna poskytnout podporu těmto výzkumným projektům, a to buď peněžním financováním anebo poskytnutím kontaktních čoček.
Vezměte prosím na vědomí, že společnost CooperVision obecně nebude podporovat studie, které zahrnují hodnocené nebo předem schválené zdravotnické prostředky, u kterých je primárním cílem podpora registrace přípravku nebo regulačních potřeb.
Žádost o podporu návrhů IIS společností CooperVision
Pokud máte návrh výzkumu IIS, u nějž má společnost CooperVision zvážit podporu peněžním financováním anebo kontaktními čočkami, musíte vyplnit formulář žádosti (formulář žádosti IIS) a zaslat jej e-mailem na adresu iisapplications@coopervision.com.
Multioborový tým společnosti CooperVision návrh přezkoumá a určí, zda lze žádost podpořit. V přezkumu se mimo jiné stanoví, zda návrh výzkumu splňuje příslušná etická, vědecká, a strategická kritéria a kritéria dodržování pokynů a požadavky regulačních orgánů. Tato počáteční fáze posouzení může trvat několik týdnů a může být třeba požádat o další informace.
Komise pro studie iniciované zkoušejícím rozhodne na základě řady faktorů, včetně plánu studie, vědeckého přínosu, obchodních potřeb a dostupných finančních prostředků, a žadatel bude vyrozuměn e-mailem. Pokud bude návrh výzkumu schválen, budou vyžadovány další informace a společnost CooperVision připraví smlouvu o IIS.
Hlavní zkoušející v rámci IIS navrhuje a provádí studii, kromě toho, že jedná jako zadavatel studie, a nese tedy odpovědnost za dodržování veškerých regulačních požadavků souvisejících se studií. Zodpovídá za hlášení jakýchkoli bezpečnostních údajů regulačním úřadům, etické komisi a společnosti CooperVision. Hlavní zkoušející musí také dodržovat všechny termíny, poskytovat aktualizace ve smlouvě o studii, informovat společnost CooperVision o klíčových milnících souvisejících se studií a poskytovat podrobnosti o plánovaných podáních na vědeckých konferencích nebo do časopisů po dokončení studie.
Často kladené otázky
- Jak dlouho vyřízení žádosti trvá?
Jakmile obdržíme vaši vyplněnou žádost, budeme se snažit učinit rozhodnutí co nejrychleji, ale může to trvat několik týdnů. - Jaký typ studií přijímáte?
Vítáme všechny návrhy výzkumné studie IIS, o kterých se domníváte, že mohou být přínosné pro vědecké a klinické informace o nošení kontaktních čoček a související témata. Vezměte prosím na vědomí, že studie návrhů modelů na zvířatech nebudou zvažovány. - Kdo může požádat o podporu IIS?
Mohou podat žádost všichni výzkumní pracovníci, akademičtí pracovníci nebo oční specialisté. - Musím podat žádost online?
S úvodními dotazy se samozřejmě můžete obracet na kolegy ze společnosti CooperVision, nicméně na této stránce budete přesměrováni na žádost o podporu odesláním formuláře žádosti IIS. - Jak dlouho trvá, než obdržím peněžní prostředky nebo přípravky, pokud bude IIS schválen?
Jakmile máme uzavřenou smluvní dohodu, jsou peněžní prostředky nebo přípravky obvykle k dispozici do 60 dnů od uzavření smlouvy. Před podpisem jakýchkoli smluvních dohod nenabízíme financování ani přípravky. - Jaké informace ode mě potřebujete?
V našem formuláři žádosti naleznete rozpis počátečních údajů, které potřebujeme ke zvážení vašeho návrhu během zasedání IISC. Návrh by měl obsahovat co nejvíce informací, které můžete poskytnout, například návrh protokolu nebo plán klinického hodnocení, a pokud budeme potřebovat další podrobnosti, budeme vás kontaktovat.
S případnými dotazy se prosím obraťte na iisapplications@coopervision.com.
